各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)管局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：

為構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品監(jiān)管機(jī)制，優(yōu)化藥品監(jiān)管資源配置，提升我省藥品信用監(jiān)管質(zhì)效，營造誠實(shí)守信、公平競爭的市場環(huán)境。省局制定了《福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管辦法（試行）》，現(xiàn)將印發(fā)給你們，請認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

福建省藥品監(jiān)督管理局

2024年7月1日

（此件主動(dòng)公開）

福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管機(jī)制，提升我省藥品安全信用監(jiān)管水平，引導(dǎo)企業(yè)依法誠信生產(chǎn)經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，以及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2019〕35號(hào)）的規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 在我省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)（含零售連鎖總部）、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)的企業(yè)（以下簡稱“藥品企業(yè)”）的藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管，適用本辦法。

第三條 藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管在對藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行歸集、分類，并科學(xué)研判藥品企業(yè)違法失信風(fēng)險(xiǎn)高低的基礎(chǔ)上，對藥品企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管，合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。

第四條 省藥監(jiān)局建設(shè)藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡稱“監(jiān)管系統(tǒng)”），設(shè)立藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類指標(biāo)體系，設(shè)定監(jiān)測預(yù)警指標(biāo)，依托信息化系統(tǒng)進(jìn)行藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)信息歸集、分類、預(yù)警，及時(shí)、客觀反映企業(yè)藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)狀況，分析區(qū)域行業(yè)等信用風(fēng)險(xiǎn)。

第五條 鼓勵(lì)市場主體主動(dòng)向社會(huì)作出信用承諾，支持行業(yè)協(xié)會(huì)和其他社會(huì)組織在推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)中加強(qiáng)信用承諾應(yīng)用。

第六條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管工作的組織、指導(dǎo)和制度建設(shè)，制定藥品企業(yè)的藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類指標(biāo)體系、分類標(biāo)準(zhǔn)和差異化監(jiān)管措施，建設(shè)、管理藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管系統(tǒng)。

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)批發(fā)（含零售連鎖總部）、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)監(jiān)管的部門具體負(fù)責(zé)對應(yīng)領(lǐng)域藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類工作，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際調(diào)整分類指標(biāo)體系及差異化監(jiān)管措施。

第二章 信用信息歸集

第七條 藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)信息包括藥品企業(yè)的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法違規(guī)信息以及主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任信息等信息。

第八條 藥品企業(yè)基本信息包括行政許可、產(chǎn)品注冊、備案、企業(yè)報(bào)告的相關(guān)信息及歷史信用等信息。

第九條 藥品企業(yè)監(jiān)督檢查信息是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品企業(yè)開展的各類檢查結(jié)論信息。

第十條 藥品企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信息包括抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告等涉及的產(chǎn)品信息。

第十一條 藥品企業(yè)違法違規(guī)信息包括違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到刑事處罰、行政處罰、不履行藥品監(jiān)督管理部門處理決定等有關(guān)信息。

第十二條 藥品企業(yè)主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任等良好信息包括：

（一）推進(jìn)行業(yè)發(fā)展，成功研發(fā)申報(bào)新原料、新藥品；參與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定；在藥品安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面或者藥品重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎(jiǎng)勵(lì)的；

（二）積極參與行業(yè)社會(huì)共治，在重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件中積極履行社會(huì)責(zé)任，獲縣級以上人民政府或設(shè)區(qū)市級以上人民政府所屬行政部門公文確認(rèn)的。

上述良好信息由藥品企業(yè)通過監(jiān)管系統(tǒng)向所屬藥品監(jiān)管部門提交，所屬藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查、確認(rèn)。良好信息提交時(shí)間為每年的1月1日至3月31日。

第十三條 藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管系統(tǒng)與省藥監(jiān)局審批系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)、監(jiān)督檢查系統(tǒng)、抽檢系統(tǒng)、案件管理系統(tǒng)、信用檔案等業(yè)務(wù)系統(tǒng)，與省政務(wù)數(shù)據(jù)匯聚平臺(tái)對接，及時(shí)全面歸集藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)信息。

各單位（各部門）應(yīng)按照“誰產(chǎn)生、誰提供、誰負(fù)責(zé)”原則，及時(shí)準(zhǔn)確錄入涉企信用風(fēng)險(xiǎn)信息。

行政行為經(jīng)法定程序被撤銷或者被確認(rèn)違法或無效的，形成原始信用數(shù)據(jù)的部門應(yīng)當(dāng)在收到相關(guān)決定之日起3個(gè)工作日內(nèi)，撤銷該行政行為關(guān)聯(lián)的信用記錄，并即時(shí)更新藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果。

第三章 分類標(biāo)準(zhǔn)

第十四條 藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果兼具指導(dǎo)藥品監(jiān)管資源配置及獎(jiǎng)懲的作用，分類指標(biāo)應(yīng)與企業(yè)遵守法律法規(guī)規(guī)范、誠信生產(chǎn)經(jīng)營的情況相關(guān)，以客觀評價(jià)企業(yè)守信失信情況。

第十五條 藥品企業(yè)的信用風(fēng)險(xiǎn)分類實(shí)行量化評分與定性判定相結(jié)合。

藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類量化評分指標(biāo)體系共包含監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量、違法違規(guī)以及主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任4個(gè)一級指標(biāo)，監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量、違法違規(guī)所占分值共100分、主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任占分值10分。

藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類量化評分一級指標(biāo)下設(shè)二級指標(biāo)，必要時(shí)可增設(shè)三級指標(biāo)。

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)管工作的部門根據(jù)監(jiān)管實(shí)際科學(xué)制定指標(biāo)，賦予指標(biāo)相應(yīng)分值，持續(xù)更新優(yōu)化，進(jìn)行綜合評定，并規(guī)定差異化監(jiān)管措施。

第十六條 信用風(fēng)險(xiǎn)分類評定遵循以下原則：

（一）客觀、公平、公正、審慎原則。

（二）以遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)章和受行政處罰的情況作為信用風(fēng)險(xiǎn)分類評定的主要標(biāo)準(zhǔn)。

（三）以違法行為情節(jié)的輕重、主觀過錯(cuò)的大小和對社會(huì)危害的嚴(yán)重程度作為信用風(fēng)險(xiǎn)分類評定的輔助標(biāo)準(zhǔn)。

第十七條 按照企業(yè)違法失信風(fēng)險(xiǎn)從低到高對應(yīng)不同信用風(fēng)險(xiǎn)量化評分范圍，將企業(yè)分為四個(gè)類別：

（一）信用風(fēng)險(xiǎn)低（A類）：95分（含）以上；

（二）信用風(fēng)險(xiǎn)一般（B類）：80分（含）～95分（不含）；

（三）信用風(fēng)險(xiǎn)較高（C類）：65分（含）～80分（不含）；

（四）信用風(fēng)險(xiǎn)高（D類）：65分（不含）以下。

信用風(fēng)險(xiǎn)低（A類）的企業(yè)在監(jiān)管系統(tǒng)中標(biāo)記為綠燈，信用風(fēng)險(xiǎn)高（D類）的企業(yè)在監(jiān)管系統(tǒng)中標(biāo)記為紅燈。

第十八條 藥品企業(yè)存在以下情形之一的，藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管系統(tǒng)在收到相關(guān)信息之日起五個(gè)工作日內(nèi)，定性評定為D類，且本年度及次年度藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果均為D類：

（一）因藥品違法犯罪受到刑事處罰的；

（二）被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉的；

（三）被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營或者臨床試驗(yàn)等活動(dòng)的，或者被吊銷許可證，撤銷批準(zhǔn)證明文件、被撤銷、取消相關(guān)資質(zhì)、資格、許可的；

（四）拒絕、阻撓執(zhí)法、打擊報(bào)復(fù)投訴舉報(bào)人，暴力抗法的；

（五）偽造或者故意破壞現(xiàn)場的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；

（六）申請行政許可、備案時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；

（七）偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（八）發(fā)生較大以上藥品安全事件的；

（九）被列入藥品嚴(yán)重違法失信名單的。

   第十九條 尚未接受監(jiān)督檢查且未被抽查檢驗(yàn)的藥品企業(yè)暫不進(jìn)行信用風(fēng)險(xiǎn)分類，但存在第十八條的情形的藥品企業(yè)評定為D類。

第二十條 藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果評定周期為每年1月1日至12月31日。影響藥品企業(yè)本年度藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果評定的信用信息為評定周期內(nèi)產(chǎn)生的信用信息；處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物單項(xiàng)或者合計(jì)金額達(dá)到三百萬元的藥品行政處罰信息，或者處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物單項(xiàng)或者合計(jì)金額達(dá)到二百萬元的醫(yī)療器械、化妝品行政處罰信息影響信息產(chǎn)生年度及次年的藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果評定。

第四章 分類監(jiān)管

第二十一條 藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果評定實(shí)行一年一評，每年3月底前完成上一年度分類結(jié)果初評。

藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果不對社會(huì)公眾公示，藥品企業(yè)可通過監(jiān)管系統(tǒng)查詢本企業(yè)上一年度分類結(jié)果及扣分的信用信息。

第二十二條 每年4月上旬藥品企業(yè)可登錄監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)端查詢上一年度擬評定的信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果，認(rèn)為擬評定結(jié)果依據(jù)的信用信息有誤或?qū)M評定的分類結(jié)果有異議的可在10個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門提出異議申請，并提供相應(yīng)說明及證據(jù)材料，逾期提出異議的，不予受理。

第二十三條 在符合現(xiàn)有監(jiān)管重點(diǎn)、監(jiān)管措施、檢查頻次、檢查覆蓋率、監(jiān)督抽檢相關(guān)要求的規(guī)定下，藥品監(jiān)管部門參考信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果合理制定監(jiān)督檢查計(jì)劃等差異化監(jiān)管措施。

第二十四條 信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果通過系統(tǒng)推送至省藥監(jiān)局審批系統(tǒng)、監(jiān)督檢查系統(tǒng)、抽檢系統(tǒng)、案件管理系統(tǒng)、信用檔案等業(yè)務(wù)系統(tǒng)及省政務(wù)數(shù)據(jù)匯聚平臺(tái)，促進(jìn)分類結(jié)果共享共用。

第五章 分類應(yīng)用

第二十五條 對信用風(fēng)險(xiǎn)量化評分為A類的企業(yè)，除投訴舉報(bào)、大數(shù)據(jù)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)問題、轉(zhuǎn)辦交辦案件線索及法律法規(guī)另有規(guī)定外，根據(jù)實(shí)際情況可不主動(dòng)實(shí)施現(xiàn)場檢查，視情況享有以下激勵(lì)措施：

（一）推薦政府表彰獎(jiǎng)勵(lì)；

（二）給予政策支持與重點(diǎn)幫扶，協(xié)助溝通協(xié)調(diào)監(jiān)管部門、便利企業(yè)合法經(jīng)營；

（三）適用換證豁免現(xiàn)場檢查等便利服務(wù)措施；

（四）推薦參與國家或本省示范企業(yè)、實(shí)訓(xùn)基地，優(yōu)先推薦參與國家或本省法規(guī)制定、政策研討；

（五）存在輕微違法行為依據(jù)裁量規(guī)定酌情從輕處罰；

（六）國家和省規(guī)定的其他激勵(lì)措施。

第二十六條 對信用風(fēng)險(xiǎn)量化評分為B類的，按常規(guī)比例和頻次開展檢查，重點(diǎn)開展責(zé)令改正回訪或案后回查，檢查存在問題或輕微違法違規(guī)行為的整改情況。

第二十七條 對信用風(fēng)險(xiǎn)量化評分為C類的，實(shí)行重點(diǎn)關(guān)注，適當(dāng)提高檢查比例和頻次，開展針對性的監(jiān)督檢查。

第二十八條 對信用風(fēng)險(xiǎn)量化評分為D類的企業(yè)（監(jiān)管系統(tǒng)中標(biāo)記為紅燈），實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，有針對性地提高檢查比例和頻次，主動(dòng)實(shí)施現(xiàn)場檢查。對其采取以下信用懲戒措施：

（一）必要時(shí)進(jìn)行約談；

（二）責(zé)成分析原因、限期整改；

（三）增加監(jiān)督檢查頻次與產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次，重點(diǎn)抽檢有不合格記錄的產(chǎn)品；

（四）受到資格罰的藥品企業(yè)，自資格恢復(fù)之日起重新提出許可、備案等申請的，從嚴(yán)審查，重點(diǎn)監(jiān)管；

（五）在行政處罰案件裁量時(shí)依據(jù)裁量規(guī)定酌情從重處罰；

（六）實(shí)施法律法規(guī)規(guī)定的其他信用懲戒措施。

第二十九條 藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果年度評定結(jié)束至下一年度評定結(jié)果確定前，藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)將繼續(xù)歸集藥品企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量、違法違規(guī)信息，動(dòng)態(tài)跟蹤分類結(jié)果。

上述期間內(nèi)，對信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果由A降至B、C或D類的藥品企業(yè)，對信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果由B降至C或D類的藥品企業(yè)，對信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果由C降至D類的藥品企業(yè)，及時(shí)下調(diào)分類結(jié)果，并更新監(jiān)管措施，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)隱患處置。

年度評定結(jié)果在藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果年度評定結(jié)束至下一年度評定結(jié)果確定前不上調(diào)。

第六章 附則

第三十條 藥品零售藥店、專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)、僅生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)的藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管辦法由各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)管部門可以參照本辦法制定。

藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管辦法另行制定。

第三十一條 本辦法由福建省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條 本辦法自2024年7月1日起施行，有效期二年。 

附件：

1.福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類指標(biāo)體系（試行）

2.福建省藥品經(jīng)營企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類指標(biāo)體系（試行）

3.福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類指標(biāo)體系（試行）

4.福建省化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類指標(biāo)體系（試行）

附件1

福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類指標(biāo)體系（試行）