導航勿動
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3藥企被檢查：運輸記錄內(nèi)容不全、未根據(jù)年度驗證結(jié)果修訂操作規(guī)程…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-07-08 16:44
- 訪問量：
【概要描述】2024年07月02-03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于執(zhí)行GSP情況的行政檢查結(jié)果公示。
3藥企被檢查：運輸記錄內(nèi)容不全、未根據(jù)年度驗證結(jié)果修訂操作規(guī)程…
【概要描述】2024年07月02-03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于執(zhí)行GSP情況的行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-07-08 16:44
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01 遼寧***醫(yī)藥有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章
【檢查事項】
藥品經(jīng)營檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專項檢查
【檢查內(nèi)容】
1、執(zhí)行GSP情況；
2、藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)專項檢查。
【存在問題】
①在管理文件方面，存在未建相關(guān)拒收記錄的問題；
②在計算機系統(tǒng)方面，存在未開展相關(guān)培訓等問題；
③在驗收方面，存在個別藥品未按要求抽樣的問題。
02 恒仁***醫(yī)藥連鎖有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章
【檢查事項】
藥品經(jīng)營檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查、專項檢查
【檢查內(nèi)容】
1、執(zhí)行GSP情況；
2、藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)專項檢查。
【存在問題】
①在質(zhì)量管理職責方面，存在未對計算機管理權(quán)限設置進行指導的問題；
②在人員與培訓方面，存在培訓內(nèi)容不全等問題；
③在體系文件方面，存在個別制度未明確版本號的問題；
④在收貨方面，存在個別收貨單收貨地址不準確的問題；
⑤在出庫方面，存在運輸記錄內(nèi)容不全的問題。
03 東港市*****連鎖有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件
【檢查事項】
藥品經(jīng)營檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在質(zhì)量管理體系文件方面，存在未根據(jù)年度驗證結(jié)果修訂保溫箱操作規(guī)程的問題；
②在質(zhì)量管理方面，存在質(zhì)量管理部門未對個別人員計算機系統(tǒng)操作權(quán)限進行審核的問題。
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