七步驗證法是錢(qián)應璞老師由他研究多年的成果轉化而來(lái)，已在國內多家制藥代表性企業(yè)實(shí)施并取得卓越成效，通俗易懂，條理分明；從技術(shù)操作基礎、URS、風(fēng)險控制措施和確認與驗證實(shí)驗方案組成，立足理論性、可操作性和實(shí)用性。

步驟1：URS(工藝能力基本需求，即URS初稿文件編寫(xiě))

★ URS是確認與驗證活動(dòng)的源頭，同時(shí)也是性能確認的最終依據；

★ 設備/系統的生產(chǎn)能力(規格、速度等基本性能參數)、產(chǎn)品的CQA/CPP等，由以下3個(gè)方面組成：

◆功能(工藝)需求

  由工藝技術(shù)、裝備/工程部門(mén)撰寫(xiě)；

◆法規需求

  由質(zhì)量部門(mén)撰寫(xiě)；

◆質(zhì)量需求

  由工藝部門(mén)撰寫(xiě)，質(zhì)量部門(mén)審核；

步驟2：各個(gè)供應商響應后的URS

★ 由供應商和用戶(hù)共同完成并確認的正式需求文件，按照該文件的要求可以建立符合產(chǎn)品工藝的設備操作工藝需求標準；

★ 因為這個(gè)響應后的URS，基本上已經(jīng)是供應商的設計方案或設計思想。在這個(gè)技術(shù)文件的形成過(guò)程，需經(jīng)歷過(guò)一系列的技術(shù)交流和風(fēng)險評估；

★ 確認風(fēng)險評估找出的中等以上風(fēng)險控制措施；

★ 該文件應作為商務(wù)合同的需求附件在合同中出現。

步驟3：（DS）DQ過(guò)程

★ 對前述經(jīng)過(guò)供應商響應并雙方/多方共同確認的URS進(jìn)行風(fēng)險分析與評估。

◆通過(guò)風(fēng)險分析和評估找出和篩選設備/系統存在的，或可能出現的中等以上(中高)風(fēng)險;

◆同時(shí)對其進(jìn)行法規審核，例如與GMP規范的條文比對；

步驟4：確定《確認與驗證》的具體內容(項目)

★ 確認與驗證的項目由三個(gè)部分組成:

◆項目規模和基本工藝要求;

◆GMP和藥政法規要求;

◆質(zhì)量風(fēng)險控制措施的要求:

步驟5：編寫(xiě)確認與驗證的實(shí)施方案(技術(shù)方案)

★ 實(shí)施方案由用戶(hù)撰寫(xiě)，驗證實(shí)施部門(mén)審核確認；

★ 要求每一個(gè)中等以上風(fēng)險的控制措施，對應一個(gè)以上的確認與驗證項目。并擁有具體的確認與驗證實(shí)施方案；

★ 驗證實(shí)施人員可以和用戶(hù)及供應商互動(dòng)、確定流程、劃分各方職責、制定實(shí)施計劃如試驗取樣計劃等；

★ 確認與驗證方案需要相應責任部門(mén)審核批準后實(shí)施。

步驟6：確認與驗證方案的實(shí)施和結果分析

★ 按照確認與驗證方案中涉及的不同專(zhuān)業(yè)的要求，在實(shí)施前逐項確認試驗的前提條件，例如校驗試驗用計量?jì)x器和儀表等；

★ FAT、SAT和3Q的實(shí)施

★ 對試驗過(guò)程中出現的各種偏差和變更，分析處理；

步驟7：對確認與驗證的實(shí)施結果下結論；

★ 建議并確定生產(chǎn)使用的內控標準

★ 依據并使用確認與驗證實(shí)施的結果，建立SMP/SOP；

◆建議和批準程序，將 SMP/SOP上升為管理參數，服務(wù)于工藝驗證，評價(jià)CQA/CPP；

◆作為完整性的基礎數據歸檔；

◆作為設備/系統持續的狀態(tài)確認與驗證的比對用基礎數據使用。