導(dǎo)航勿動(dòng)
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中食藥助力河北某藥企開(kāi)展中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂項(xiàng)目！
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-05-24 16:33
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【概要描述】近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司（中食藥?信息網(wǎng)）簽約河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)安絡(luò)化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂”項(xiàng)目！
中食藥助力河北某藥企開(kāi)展中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂項(xiàng)目！
【概要描述】近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司（中食藥?信息網(wǎng)）簽約河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)安絡(luò)化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂”項(xiàng)目！
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-05-24 16:33
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近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司（中食藥®信息網(wǎng)）簽約河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)安絡(luò)化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂”項(xiàng)目！中食藥再一次以自身的專(zhuān)業(yè)、高質(zhì)、高效的服務(wù)態(tài)度獲得了市場(chǎng)的肯定！
中成藥說(shuō)明書(shū)管理是國(guó)家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之一。2023年NMPA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十四屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第01218號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類(lèi)098號(hào)）提案答復(fù)的函》，對(duì)全國(guó)政協(xié)委員提出的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范中藥說(shuō)明書(shū)的提案》進(jìn)行了答復(fù)。
該答復(fù)函中強(qiáng)調(diào)，中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在相關(guān)規(guī)定施行之日滿(mǎn)3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊(cè)。這意味著，今后上市的中成藥必須提供完整、準(zhǔn)確、科學(xué)的安全性信息，否則將面臨被取消注冊(cè)資格的風(fēng)險(xiǎn)。
2023年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》中雖然附加了3年的緩沖期，但也足以說(shuō)明國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)完善中藥說(shuō)明書(shū)的改革決心，因此對(duì)于中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容的修訂是各中藥企業(yè)迫在眉睫的工作之一。
根據(jù)約定，中食藥的主要任務(wù)是完成對(duì)河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)的安絡(luò)化纖丸、銀翹解毒顆粒產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)的內(nèi)容修訂并形成申報(bào)資料，保證該企業(yè)取得變更批準(zhǔn)通知書(shū)。
中藥說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導(dǎo)部門(mén)→制定修訂計(jì)劃→信息收集與資料撰寫(xiě)→申報(bào)資料整理與遞交→補(bǔ)充資料（CDE反饋）→獲得批準(zhǔn)。在接下來(lái)的項(xiàng)目服務(wù)期間，中食藥將持續(xù)為客戶(hù)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專(zhuān)業(yè)的中藥說(shuō)明書(shū)修訂服務(wù)，嚴(yán)格按照法規(guī)要求對(duì)標(biāo)對(duì)表開(kāi)展工作，以保證客戶(hù)企業(yè)所需品種順利獲得批準(zhǔn)！
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