各藥品上市許可持有人，省局有關(guān)處室、各檢查分局，相關(guān)直屬事業(yè)單位：

為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好上市后藥物警戒工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2024〕11號(hào)）《關(guān)于進(jìn)一步做好2024年上市后藥物警戒工作的通知》（晉藥監(jiān)辦函〔2024〕8號(hào)）有關(guān)要求,進(jìn)一步督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）規(guī)范開展藥物警戒工作，落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際,決定繼續(xù)在全省范圍內(nèi)開展藥物警戒檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、檢查范圍

全省藥品上市許可持有人，要在2023年基礎(chǔ)上，繼續(xù)完成四分之一以上持有人的藥物警戒檢查。

二、檢查依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》《藥品檢查管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》《藥物警戒檢查細(xì)則（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)。

三、檢查分類及頻次

（一）開展藥物警戒常規(guī)檢查。將藥物警戒檢查相關(guān)內(nèi)容納入與許可檢查、日常監(jiān)督檢查，對(duì)持有人實(shí)施全覆蓋藥物警戒檢查。

（二）開展藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等文件，對(duì)20家持有人進(jìn)行全面檢查。

（三）開展有因檢查。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)、出現(xiàn)聚集性信號(hào)等情況的,開展有針對(duì)性的藥物警戒檢查，且原則上采取飛行檢查方式進(jìn)行。

四、工作步驟

（一）企業(yè)自查自糾階段（5月底前）。各持有人要認(rèn)真對(duì)照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》《藥物警戒檢查細(xì)則（試行）》進(jìn)行藥物警戒體系自查自糾，對(duì)發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報(bào)告，于2024年5月30日前將自查整改報(bào)告（加蓋公章PDF版）報(bào)送省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處郵箱（shengjuajc@163.com）。

（二）檢查階段（11月20日前）。各檢查分局負(fù)責(zé)藥物警戒常規(guī)檢查,開展許可檢查、日常監(jiān)督檢查時(shí),將《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》《藥物警戒檢查細(xì)則（試行）》等要求納入檢查項(xiàng)目，并在檢查報(bào)告和綜合評(píng)定報(bào)告專門章節(jié)中描述。

省局負(fù)責(zé)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、有因檢查, 省藥物警戒中心要積極配合，做好技術(shù)支撐工作。重點(diǎn)檢查委托生產(chǎn)品種、集采中選品種、血液制品、中藥注射劑以及兒童、老年人用藥等重點(diǎn)品種；以及通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品、近兩年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品、近三年來產(chǎn)生過藥品不良事件聚集性信號(hào)的持有人；以及對(duì)藥物警戒問題較多或存在潛在隱患的持有人開展“回頭看”；按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，確定20家持有人開展藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，檢查組和派出檢查單位根據(jù)實(shí)際檢查情況，做出符合要求和不符合要求的綜合評(píng)定結(jié)論。

藥物警戒檢查地點(diǎn)主要為持有人開展關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所，必要時(shí)可對(duì)受托開展藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)、出現(xiàn)聚集性信號(hào)等情況,要開展有針對(duì)性的藥物警戒檢查。

藥品生產(chǎn)監(jiān)管處會(huì)同有關(guān)單位進(jìn)一步推進(jìn)應(yīng)用遠(yuǎn)程方式開展藥物警戒非現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)合持有人和所持有品種的風(fēng)險(xiǎn)程度，細(xì)化檢查方案，深度排查持有人藥物警戒關(guān)鍵環(huán)節(jié)和主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢查、精確指導(dǎo)、有效監(jiān)督。

（三）整改及總結(jié)報(bào)告階段（11月底前）。檢查結(jié)束后，各持有人要對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目立即進(jìn)行整改，并在30個(gè)工作日內(nèi)提交整改報(bào)告。請(qǐng)各檢查分局要及時(shí)督促企業(yè)整改到位，并將檢查報(bào)告（PDF版）報(bào)送藥品生產(chǎn)監(jiān)管處郵箱（shengjuajc@163.com）。

五、工作要求

（一）進(jìn)一步強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)。開展藥物警戒檢查是督促規(guī)范持有人落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的重要措施，各單位要充分認(rèn)識(shí)藥物警戒檢查工作的重要性，采取有力措施，細(xì)化工作任務(wù)，全力做好此次藥物警戒檢查工作。各持有人要充分認(rèn)識(shí)藥物警戒在藥品全生命周期管理工作中的重要性，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化不良反應(yīng)信息報(bào)送，科學(xué)規(guī)范開展藥物警戒工作。

（二）進(jìn)一步落實(shí)持有人主體責(zé)任。各持有人要嚴(yán)格落實(shí)全生命周期主體責(zé)任,建立健全藥物警戒體系,設(shè)置專門的藥物警戒部門、指定藥物警戒負(fù)責(zé)人、完善各項(xiàng)藥物警戒工作程序和制度,規(guī)范開展疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、跟蹤分析、報(bào)告提交、信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)控制等藥物警戒活動(dòng),對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理,確保持續(xù)符合要求,要認(rèn)真對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)要求，扎實(shí)開展藥物警戒體系風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾。

（三）嚴(yán)格履行監(jiān)管責(zé)任。各檢查單位要結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況,制定檢查計(jì)劃,細(xì)化相關(guān)工作程序,科學(xué)制訂針對(duì)性檢查方案，提高檢查的實(shí)效性。要明確檢查紀(jì)律、人員分工、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)限等重要內(nèi)容，采取查閱紙質(zhì)資料、登錄電子系統(tǒng)、詢問藥物警戒人員等多種方式開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)等行為，要按照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)進(jìn)行查處。

聯(lián)系人：李焰     電話：0351-8383544

山西省藥品監(jiān)督管理局

2024年5月16日

（主動(dòng)公開）