各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

隨著2025年01月17日CFDI發(fā)布了《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南》及中國(guó)GMP配套指南第二版的發(fā)布，相關(guān)“技術(shù)指南”作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業(yè)自動(dòng)化水平提升，生產(chǎn)過程使用的設(shè)備設(shè)施復(fù)雜性、聯(lián)動(dòng)性導(dǎo)致的清潔效果不穩(wěn)定，清潔殘留取樣位置評(píng)估代表性、最終清潔終點(diǎn)判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計(jì)算）存在諸多實(shí)際審核問題。

新的《藥品管理法》明確提出堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，提出了基于風(fēng)險(xiǎn)的分類管理方式，這種管理方式與國(guó)際接軌，將更有利于持有人主動(dòng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。藥品的安全有效與其質(zhì)量密切相關(guān)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是藥品生命周期管理的重要支持工具，GMP指南（2023版）在質(zhì)量管理框架內(nèi)通過闡述“藥品全生命周期管理方式”，分別闡述了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)回顧、風(fēng)險(xiǎn)溝通以及對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理工具，并在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際應(yīng)用給出模擬案例。

為幫助企業(yè)充分掌握清潔驗(yàn)證最新重點(diǎn)變化及如何實(shí)施應(yīng)用，如何做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和清潔驗(yàn)證結(jié)論的準(zhǔn)確性與完整性。同時(shí)企業(yè)如何識(shí)別生產(chǎn)過程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)，如何對(duì)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)確判斷及評(píng)估分析，如何將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)運(yùn)用于工藝分析,將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的理論切實(shí)轉(zhuǎn)化為實(shí)際執(zhí)行中的實(shí)踐，以避免和減少生產(chǎn)所產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量QA、QC相關(guān)人員、總工、驗(yàn)證人員，生產(chǎn)經(jīng)理、車間主任、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專家：牛老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級(jí)工程師(教授級(jí))。從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制三十多年，曾在國(guó)內(nèi)著名外資及國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)等職。多次接受國(guó)內(nèi)GMP檢查、歐盟及美國(guó)FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績(jī)。曾赴荷蘭和法國(guó)制藥工廠，協(xié)助中國(guó)藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了藥監(jiān)局組織的“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”、“藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫指南”、“清潔驗(yàn)證指南”等編寫工作。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2025年04月17-18日（16日下午14：00開始報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：北京市 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.huayuyiqiyibiao.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦最新版藥品清潔驗(yàn)證技術(shù)難點(diǎn)、變化分析與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略及評(píng)估分析模板實(shí)施應(yīng)用專題研討班，即可進(jìn)行下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠(chéng)（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：于偉華

手機(jī)：13520008761