導(dǎo)航勿動(dòng)
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【貴州·貴陽】09月10-11日 | 藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人（QP）管理能力提升及案例解析高級研修班
【貴州·貴陽】09月10-11日 | 藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人（QP）管理能力提升及案例解析高級研修班
【概要描述】為了確保授課質(zhì)量和學(xué)習(xí)效果，進(jìn)一步提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的履職能力，中食藥?特邀請行業(yè)資深專家組成專業(yè)課程團(tuán)隊(duì)，精心設(shè)計(jì)此課程，并盡量涵蓋制藥行業(yè)各細(xì)分領(lǐng)域；利用多年在一線的工作經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際案例分析以及采用分組討論的形式進(jìn)行授課，解決各企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在相關(guān)環(huán)節(jié)的疑惑并提高相關(guān)管理水平及技術(shù)能力提升等。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-08-23
- 訪問量：1000
各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：
自《藥品管理法》（2019年修訂版）發(fā)布后，中國藥政體系重新構(gòu)建；同時(shí)，隨著中國NMPA在ICH的地位和作用日益突出，中國藥監(jiān)局也積極采用ICH技術(shù)指南；另外，中國NMPA積極推動(dòng)加入PIC/S組織，也逐步影響中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷程。隨著2025版中國藥典的逐步清晰，中國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理布局也逐步完善。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人（QP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員中重要組成，是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必要條件之一，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、建立、運(yùn)行和維護(hù)，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和患者安全。在整個(gè)藥品生命周期管理過程中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)了重大的質(zhì)量責(zé)任。
在2024年的春天，為了讓戰(zhàn)斗在中國制藥行業(yè)關(guān)鍵一線的制藥同仁們—各企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人們可以在繁忙的工作之余持續(xù)提升業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力，并快速把握中國制藥行業(yè)脈搏的最新趨勢，中食藥®特舉辦中國制藥企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人素質(zhì)提升高級實(shí)操研討班。
為了確保授課質(zhì)量和學(xué)習(xí)效果，進(jìn)一步提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的履職能力，中食藥®特邀請行業(yè)資深專家組成專業(yè)課程團(tuán)隊(duì)，精心設(shè)計(jì)此課程，并盡量涵蓋制藥行業(yè)各細(xì)分領(lǐng)域；利用多年在一線的工作經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際案例分析以及采用分組討論的形式進(jìn)行授課，解決各企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在相關(guān)環(huán)節(jié)的疑惑并提高相關(guān)管理水平及技術(shù)能力提升等。
現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓(xùn)對象：
1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；
2、藥品研發(fā)企業(yè)、MAH、生產(chǎn)企業(yè)、CDMO企業(yè)等的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和儲(chǔ)備質(zhì)量負(fù)責(zé)人及擬擔(dān)任質(zhì)量重要崗位的相關(guān)人員等；
3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：
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日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：質(zhì)量管理與質(zhì)量策劃 1、質(zhì)量管理能力，質(zhì)量管理職責(zé) 2、質(zhì)量策劃與質(zhì)量推進(jìn)能力 主題二：質(zhì)量與效率的關(guān)系 1、“一次正確”的思維模式意義及實(shí)踐方法 2、“二次正確”的思維模式及實(shí)踐方法探討 3、持續(xù)改善與變更控制的結(jié)合 主題三：質(zhì)量管理職責(zé)的核心要素(1) 1、培訓(xùn)體系的建立及考核 2、產(chǎn)品放行前完成批記錄的審核的工作重點(diǎn) 3、所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查及處理 主題四：質(zhì)量管理職責(zé)的核心要素(2) 1、確認(rèn)或驗(yàn)證工作的合規(guī)要求及確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核 2、廠房和設(shè)備的維護(hù)，保養(yǎng)及標(biāo)識(shí)管理要求 3、計(jì)量與校準(zhǔn)管理要求 主題五：問題解答 主講專家：張老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，質(zhì)量與合規(guī)深資專家、制藥工程高級工程師，注冊質(zhì)量工程師，六西格瑪黑帶。從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和合規(guī)運(yùn)營近三十年，曾在國內(nèi)多家知名制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量管理部經(jīng)理，質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理高管；擅長質(zhì)量體系搭建和推動(dòng)質(zhì)量管理水平提升，多次接受國內(nèi)及FDA的無菌產(chǎn)品現(xiàn)場檢查，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；多次應(yīng)邀給東南亞、中東國家講解 ICH 及 GMP 相關(guān)要求。作為第一副主編，出版高新教材《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（案例版），參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《腹膜透析液包裝系統(tǒng)技術(shù)指南》的編寫，作為工業(yè)界代表參與了國家藥監(jiān)局組織的《ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（R1）》及新版GMP指南的修訂工作；多次參與藥監(jiān)局、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織舉辦的培訓(xùn)及論壇交流。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題六：原輔包管理職責(zé)關(guān)鍵分析 1、原輔包關(guān)聯(lián)審評法規(guī)要點(diǎn)解析 2、原輔包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立 3、原輔包供應(yīng)商管理 主題七：質(zhì)控關(guān)鍵要素分析 1、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和監(jiān)控 2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 3、穩(wěn)定性試驗(yàn)管理 4、持續(xù)穩(wěn)定性考察管理 5、試劑和培養(yǎng)基管理 主題八：變更管理關(guān)鍵要素分析 1、變更整體分類和體系建立思考 2、化藥變更管理案例 3、中藥變更管理案例 主題九：委托檢驗(yàn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移 1、委托檢驗(yàn)合規(guī)管理 2、技術(shù)轉(zhuǎn)移流程和要點(diǎn) 主題十：自檢 1、自檢計(jì)劃和實(shí)施要點(diǎn) 2、自檢CAPA的實(shí)施 主題十一：投訴管理 1、流程建立和實(shí)施要點(diǎn) 2、如何從投訴中反思體系不足 主題十二：產(chǎn)品年度回顧 1、年度回顧法規(guī)要點(diǎn) 2、年度回顧和年報(bào)關(guān)系 3、年度回顧實(shí)施操作 主題十三：問題解答 主講專家：丁老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團(tuán)任職高管。20多年藥品行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認(rèn)證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區(qū)的藥政法規(guī)和國際注冊業(yè)務(wù)。同時(shí)，全面深入研究歐美各國藥政機(jī)構(gòu)指南和注釋文件。 |
三、培訓(xùn)時(shí)間：2024年09月10-11日（09日全天報(bào)到）
培訓(xùn)地點(diǎn)：貴州省（貴陽市）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人
2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）
費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請出示匯款憑證。
住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報(bào)名優(yōu)惠：150元/本）
四、報(bào)名事宜：
（一）報(bào)名方法
1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。
2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.huayuyiqiyibiao.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦從法規(guī)技術(shù)走向?qū)I(yè)管理—藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人（QP）管理能力提升及案例解析高級研修班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。
（二）培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報(bào)評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會(huì)議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司
中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司
六、聯(lián)系方式：
負(fù)責(zé)人：尹瑞娜
手機(jī)：13521865913
郵箱：1813639599@qq.com
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：www.huayuyiqiyibiao.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
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