導(dǎo)航勿動
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2企業(yè)被檢查：生產(chǎn)記錄未留存產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣式…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-07-18 10:38
- 訪問量：
【概要描述】2024年07月16日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
2企業(yè)被檢查：生產(chǎn)記錄未留存產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣式…
【概要描述】2024年07月16日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-07-18 10:38
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01 盤錦**醫(yī)療器械有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在機(jī)構(gòu)和人員方面，存在個別新入職人員未進(jìn)行崗前培訓(xùn)問題；
②在廠房與設(shè)施方面，存在個別崗位人員未佩戴口罩和防護(hù)鏡問題；
③在采購方面，存在個別物料未按說明書要求存放問題；
④在質(zhì)量控制方面，存在個別檢驗設(shè)備校準(zhǔn)期限已過期問題。
02 盤錦***科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在采購方面，存在未對個別供應(yīng)商進(jìn)行審核評價問題；
②在生產(chǎn)管理方面，存在個別批生產(chǎn)記錄未留存產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣式問題；
③在質(zhì)量控制方面，存在個別產(chǎn)品留樣觀察記錄不規(guī)范問題；
④在不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面，存在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中企業(yè)日常監(jiān)測聯(lián)系人信息未及時更新問題。
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