導(dǎo)航勿動
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在理化與通則方面，25版藥典都發(fā)生了哪些變化？
在理化與通則方面，25版藥典都發(fā)生了哪些變化？
【概要描述】2024年07月11-12日，成都市成功舉辦了《2025版<中國藥典>理化與通則相關(guān)變化要點深入解析與實施應(yīng)用策略》專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時間：2024-07-17
- 訪問量：1653
2024年07月11-12日，成都市成功舉辦了《2025版<中國藥典>理化與通則相關(guān)變化要點深入解析與實施應(yīng)用策略》專題研討班。此次研討班由香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技傾情贊助，并由中食藥®信息網(wǎng)精心組織。
中食藥特攜手資深理化分析及通則制修訂專家，精心打造本次課程。課程內(nèi)容緊扣2025年版《中國藥典》理化及通則的最新進(jìn)展，旨在助力企業(yè)深入理解法規(guī)更新要點，構(gòu)建前瞻性的理化分析方法和通則變更應(yīng)對策略。通過本課程，學(xué)員將掌握針對新版藥典檢測技術(shù)應(yīng)用及驗證的難點和痛點，確保知識轉(zhuǎn)化為實踐能力。
新版藥典檢驗方法指導(dǎo)原則與國際藥典及ICH標(biāo)準(zhǔn)同步發(fā)展，推動與ICH Q4B標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)基礎(chǔ)檢查控制體系在共性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行上的國際一致性。隨著標(biāo)準(zhǔn)的更新和檢驗細(xì)則的演變，企業(yè)檢驗體系和能力面臨新的挑戰(zhàn)。實驗室日常檢驗過程需嚴(yán)格質(zhì)量管理，2025年版《中國藥典》指導(dǎo)下的實驗室質(zhì)量管理將成為未來五年GMP核查的重點。
課程深入介紹《中國藥典》2025年版理化相關(guān)通則的增修訂情況，包括制劑通則制修訂的總體進(jìn)展、通用技術(shù)要求（理化分析方法）的增修訂概況、ICH Q4B與2025版《中國藥典》的協(xié)調(diào)及差異對比評估，以及藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的擬增修訂情況。
此外，課程還細(xì)致解讀25版藥典紅外光譜法的修訂要點，匯總并提供25版藥典殘留溶劑指導(dǎo)原則與ICH Q3C分析標(biāo)準(zhǔn)的修訂解決方案，解讀分析儀器確證指導(dǎo)原則。培訓(xùn)中安排了現(xiàn)場實操演示，以便各相關(guān)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)及時開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的適用性研究、相應(yīng)完善生產(chǎn)工藝及檢驗方法，為2025版藥典頒布實施做好前期準(zhǔn)備！
培訓(xùn)現(xiàn)場，學(xué)員們熱情高漲，積極提出企業(yè)實際生產(chǎn)中遇到的難題，展現(xiàn)了他們對專業(yè)知識的渴望和對行業(yè)挑戰(zhàn)的深刻理解。中食藥®信息網(wǎng)響應(yīng)學(xué)員需求，承諾將增設(shè)更多培訓(xùn)場次，以滿足大家對25版藥典變化要點等知識、技能提升和持續(xù)教育的熱切需求，助力行業(yè)同仁在專業(yè)成長的道路上不斷進(jìn)步。
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