導航勿動(dòng)
導航勿動(dòng)
飛檢！2企業(yè)被檢查：質(zhì)量手冊換版后未進(jìn)行培訓、未對老化試驗的產(chǎn)品按留樣管理…
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-12 15:20
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
【概要描述】2024年07月08日，遼寧省藥監局發(fā)布2則行政檢查結果公示，兩藥企在文件管理、設備、廠(chǎng)房與設施方面存在問(wèn)題。
飛檢！2企業(yè)被檢查：質(zhì)量手冊換版后未進(jìn)行培訓、未對老化試驗的產(chǎn)品按留樣管理…
【概要描述】2024年07月08日，遼寧省藥監局發(fā)布2則行政檢查結果公示，兩藥企在文件管理、設備、廠(chǎng)房與設施方面存在問(wèn)題。
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-12 15:20
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
01 撫順**生物科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》情況
【存在問(wèn)題】
①在廠(chǎng)房與設施方面，存在個(gè)別待驗原材料未放入待驗區等問(wèn)題；
②在設備方面，存在個(gè)別設備操作規程未明確具體方法不能指導實(shí)際檢驗操作等問(wèn)題。
02 ***(鞍山)醫療科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》情況
【存在問(wèn)題】
①注冊人：
在文件管理方面，存在質(zhì)量手冊換版后未進(jìn)行培訓、生產(chǎn)工藝流程圖中配制工序名稱(chēng)描述不準確等問(wèn)題。
②受托生產(chǎn)企業(yè)：
在設備方面，存在個(gè)別儀器操作規程要求與實(shí)際使用不一致；
在質(zhì)量控制方面，存在個(gè)別操作規程未對具體操作進(jìn)行描述不能指導實(shí)際實(shí)驗、留樣觀(guān)察制度中未對老化試驗的產(chǎn)品按留樣管理、個(gè)別檢驗記錄中質(zhì)量數值書(shū)寫(xiě)不規范等問(wèn)題。
掃二維碼用手機看
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：www.huayuyiqiyibiao.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開(kāi)發(fā)區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢(xún)事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（www.huayuyiqiyibiao.cn）作為行業(yè)政策法規及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì )民生、維護市場(chǎng)秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構建和諧社會(huì )、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監系統內的“時(shí)政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線(xiàn)留言