各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

隨著新版GMP的推行，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)大幅度提高了軟硬件水平，越來(lái)越多企業(yè)實(shí)現(xiàn)了制藥裝備的自動(dòng)化，無(wú)論藥品申報(bào)還是GMP生產(chǎn)，實(shí)驗(yàn)室管理都是確保檢驗(yàn)是否能夠滿足用途的重要環(huán)節(jié)，也是GxP符合性檢查重點(diǎn)關(guān)注的一個(gè)環(huán)節(jié)。制藥企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室肩負(fù)著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與方法的建立、對(duì)進(jìn)廠物料及產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控和釋放提供準(zhǔn)確的信息，對(duì)制藥企業(yè)的驗(yàn)證執(zhí)行提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)，通過(guò)持續(xù)的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，全面考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性及安全性等重要措施以控制藥品質(zhì)量。

分析儀器確證過(guò)程：計(jì)劃包括性能測(cè)試程序、 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試頻率，必要時(shí)建立日常使用、校驗(yàn)、預(yù)防性 維護(hù)和修理、定期回顧和變更控制的操作規(guī)范。明確儀器新購(gòu)置、經(jīng)歷重大的維修、改進(jìn)或位置變更時(shí)，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或評(píng)估考慮啟動(dòng)變更控制。根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定是否需要再確證及再確證的階段和內(nèi)容。其中再確證階段和內(nèi)容可能需要重復(fù) IQ、OQ 和/或 PQ 測(cè)試。這也是分析儀器在計(jì)量的基礎(chǔ)上，從藥典法規(guī)上進(jìn)一步增加的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，對(duì)企業(yè)日常儀器管理提出了更高的要求。

為規(guī)范當(dāng)前藥品實(shí)驗(yàn)室管理的整體水平，提高我國(guó)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量管理與控制能力，中食藥®特邀請(qǐng)一線實(shí)戰(zhàn)專家通過(guò)最新法規(guī)和藥典要求及檢查過(guò)程中關(guān)鍵項(xiàng)為基礎(chǔ)，以互動(dòng)模擬練習(xí)的方式進(jìn)行授課，力使參會(huì)學(xué)員都能學(xué)以致用。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、QA\QC等質(zhì)量管理人員；實(shí)驗(yàn)室設(shè)備操作與驗(yàn)證人員、實(shí)驗(yàn)室分析儀器操作與管理人員；化學(xué)室、微生物室主管與相關(guān)檢測(cè)人員。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、驗(yàn)證人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專家：郭博士—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，清華大學(xué)藥物分析學(xué)博士，省藥品檢驗(yàn)研究院副主任藥師。某省藥品審評(píng)外聘專家，GMP檢查員。參與《中國(guó)藥典》2015年版中熱分析方法、熔點(diǎn)方法、粉末X射線衍射方法指導(dǎo)原則的撰寫(xiě)工作。審核多個(gè)三類、六類化學(xué)藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，對(duì)藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個(gè)廠家的藥品申報(bào)中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證等多項(xiàng)工作，以及藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持。多個(gè)品種已成功通過(guò)藥審中心評(píng)審獲得生產(chǎn)批件。作為主要專家多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查工作和生產(chǎn)前動(dòng)態(tài)核查工作。作為晶型藥物專家參與多個(gè)晶型專利侵權(quán)案的技術(shù)支持工作。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2024年07月19-20日（18日全天報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：山東?。?jì)南市）    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

優(yōu)惠售書(shū)：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報(bào)名優(yōu)惠：150元/本）

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.huayuyiqiyibiao.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦新法規(guī)下“質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理與GMP檢查重點(diǎn)及實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理、操作要點(diǎn)”實(shí)際操作專題培訓(xùn)班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)，此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂(lè)康醫(yī)用設(shè)備廠

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠(chéng)（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：劉占華

手機(jī)：13521853165