省局法規(guī)處、藥品注冊處、藥品生產(chǎn)處、藥品流通處，各檢查分局，省審評中心、省檢查中心、省藥檢院，省內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)監(jiān)管，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，現(xiàn)就我省藥品生產(chǎn)企業(yè)長期停產(chǎn)及恢復生產(chǎn)有關事項通知如下。

一、嚴格停產(chǎn)報告

藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃連續(xù)停產(chǎn)6個月及以上的，應當在停產(chǎn)前30個工作日內(nèi)，向所在地藥品監(jiān)管部門提交更新后的場地管理文件，標注停產(chǎn)狀態(tài)和時間信息，并附停產(chǎn)報告，詳細說明法定生產(chǎn)條件改變情況（如有）。

藥品生產(chǎn)單位停產(chǎn)期間，要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，做好廠房設施設備的維護及原輔料、半成品、成品等物料的貯存管理工作。

二、優(yōu)化停產(chǎn)監(jiān)管

藥品生產(chǎn)處、檢查分局應對轄區(qū)內(nèi)長期停產(chǎn)企業(yè)實施分級分類監(jiān)管。

（一）整廠或部分生產(chǎn)線全年停產(chǎn)的，可不納入當年年度檢查計劃。

（二）部分生產(chǎn)線長期停產(chǎn)但當年有生產(chǎn)計劃的，應納入年度檢查計劃，并在生產(chǎn)期間組織檢查。

（三）長期停產(chǎn)且經(jīng)現(xiàn)場核查不再具備法定生產(chǎn)條件的，藥品監(jiān)管部門應對企業(yè)采取暫停生產(chǎn)經(jīng)營的緊急控制措施，及時公告相關情況。

三、強化復產(chǎn)管理

停產(chǎn)企業(yè)擬恢復生產(chǎn)的，應對照藥品GMP開展全面自檢。自檢符合要求的，企業(yè)應向所在地藥品監(jiān)管部門書面提交更新后的場地管理文件，并對恢復生產(chǎn)情況進行單獨說明。

藥品生產(chǎn)處、各檢查分局依監(jiān)管職責進行資料審查。對于整廠連續(xù)停產(chǎn)6個月及以上、無菌制劑生產(chǎn)線連續(xù)停產(chǎn)12個月及以上的情形，組織開展藥品GMP符合性檢查。

停產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)前，因原址或者異地新建、改建、擴建車間（生產(chǎn)線）已經(jīng)組織開展了相應符合性檢查的，可不再重復檢查。

四、嚴格監(jiān)督管理

對停產(chǎn)及恢復生產(chǎn)不及時報告的企業(yè)，應予以約談告誡，并列為重點監(jiān)管對象，納入信用體系考評，加大對其日常監(jiān)管和產(chǎn)品抽檢的力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，按照法律法規(guī)進行處理。

五、其他事項

停產(chǎn)涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲備等品種的，企業(yè)應嚴格按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定執(zhí)行。

因在藥品批準證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)，再注冊批件中明確申請人恢復生產(chǎn)時應提出現(xiàn)場檢查申請，經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗合格后方可上市銷售的，不適用于本通知。

對于本通知印發(fā)前已經(jīng)停產(chǎn)的企業(yè)（含生產(chǎn)線），應于本通知印發(fā)之日起30個工作日內(nèi)補報。

四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2024年6月28日