導航勿動
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飛檢！某企業(yè)被檢查：個別生產、檢驗作業(yè)指導書不規(guī)范…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-06-28 16:03
- 訪問量：
【概要描述】2024年06月24日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結果公示， 兩家藥企在人員培訓、文件方面、廠房設施方面存在問題。
飛檢！某企業(yè)被檢查：個別生產、檢驗作業(yè)指導書不規(guī)范…
【概要描述】2024年06月24日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結果公示，
兩家藥企在人員培訓、文件方面、廠房設施方面存在問題。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-06-28 16:03
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01 遼寧**科技發(fā)展有限公司
【檢查依據】
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在人員培訓方面，存在2024年培訓計劃未涵蓋衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面內容的問題；
②在文件方面，存在個別記錄不規(guī)范，個別生產、檢驗作業(yè)指導書不規(guī)范等方面的問題。
02 遼寧**醫(yī)療科技有限公司
【檢查依據】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內容】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【存在問題】
①在廠房設施方面，存在未劃分相關區(qū)域等問題；
②在原材料采購方面，存在未建立部分原料的采購標準等問題；
③在文件管理方面，存在相關制度文件不完善等問題。
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