導航勿動
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2企業(yè)GMP檢查中存在「質量管理」等方面的問題！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-05-17 14:02
- 訪問量：
【概要描述】2024年05月13日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結果公示。
2企業(yè)GMP檢查中存在「質量管理」等方面的問題！
【概要描述】2024年05月13日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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01 凱森蒙集團有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等情況
【存在問題】
①在設計開發(fā)管理方面，存在生產(chǎn)工藝驗證不及時問題；
②在質量管理方面，存在檢驗用培養(yǎng)基管理不到位問題。
02 遼寧海洲藥業(yè)有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在人員管理方面，存在培訓計劃不完整問題；
②在設施設備管理方面，存在生產(chǎn)設施設備確認和維護不及時問題。
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