導(dǎo)航勿動(dòng)
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詳細(xì)服務(wù)介紹
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【概要描述】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
- 分類：CSV驗(yàn)證事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-03-19
- 訪問量：693
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。
未經(jīng)正確驗(yàn)證的科學(xué)軟件系統(tǒng)可能導(dǎo)致很多嚴(yán)重后果：如受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的警告、罰款、勒令召回產(chǎn)品、勒令停產(chǎn)等處罰，因此而破產(chǎn)的企業(yè)也不罕見。
★ 明確提出計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的要求
★ 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證方法學(xué)
★ 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性的功能要求
◆ 訪問控制
◆ 權(quán)限分配
◆ 審計(jì)追蹤（基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）
◆ 電子簽名（可以）
★ 強(qiáng)調(diào)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的邏輯和物理安全性
★ 電子數(shù)據(jù)歸檔和備份要求
★ 電子數(shù)據(jù)與電子簽名獲得認(rèn)可！
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類
計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)通常按照其標(biāo)準(zhǔn)化程度及用戶自行設(shè)計(jì)的程度分為以下四類：
驗(yàn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容摘要
★ Risk Assessment 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
★ Validation Planning驗(yàn)證計(jì)劃
★ User Requirements Specification (URS)用戶需求說明
★ Supplier Assessment Report供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告（針對(duì)3，4類系統(tǒng)）
★ System Design Specification (SDS)系統(tǒng)設(shè)計(jì)說明
★ Installation, Operational, Performance Qualification (I/O/PQ)安裝、操作和性能確認(rèn)
★ Requirements Traceability Matrix (RTM)需求溯源表
★ Validation Summary Report(s)驗(yàn)證報(bào)告
★ Standard Operating Procedures (SOPs)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
全面基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證方法
總機(jī)：400-016-0003
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CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
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