導(dǎo)航勿動(dòng)
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23版GMP指南《無(wú)菌制劑》和《廠房設(shè)施與設(shè)備》重點(diǎn)變化解析學(xué)習(xí)
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-06-09 14:30
- 訪問(wèn)量：
【概要描述】2023年06月02-03日，中食藥?信息網(wǎng)2023年版GMP指南《無(wú)菌制劑》和《廠房設(shè)施與設(shè)備》重點(diǎn)變化解析及實(shí)施應(yīng)用技術(shù)”專題研討班在長(zhǎng)春市如期舉行。
23版GMP指南《無(wú)菌制劑》和《廠房設(shè)施與設(shè)備》重點(diǎn)變化解析學(xué)習(xí)
【概要描述】2023年06月02-03日，中食藥?信息網(wǎng)2023年版GMP指南《無(wú)菌制劑》和《廠房設(shè)施與設(shè)備》重點(diǎn)變化解析及實(shí)施應(yīng)用技術(shù)”專題研討班在長(zhǎng)春市如期舉行。
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2023年06月02-03日，中食藥®信息網(wǎng)2023年版GMP指南《無(wú)菌制劑》和《廠房設(shè)施與設(shè)備》重點(diǎn)變化解析及實(shí)施應(yīng)用技術(shù)”專題研討班在長(zhǎng)春市如期舉行。
本次培訓(xùn)由中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師郭博士、楊老師和馬老師授課。
郭博士—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，清華大學(xué)藥物分析學(xué)博士，省藥品檢驗(yàn)研究院副主任藥師。某省藥品審評(píng)外聘專家，GMP檢查員。參與《中國(guó)藥典》2015年版熱分析方法、熔點(diǎn)方法、粉末X射線衍射方法指導(dǎo)原則的撰寫(xiě)工作，參與《中國(guó)藥典》2025年版激光粒度分析方法的協(xié)作研究工作。審核多個(gè)三類、四類、六類化學(xué)藥、中藥、生物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，對(duì)藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個(gè)廠家的藥品申報(bào)中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證等多項(xiàng)工作，以及藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持。多個(gè)品種已成功通過(guò)藥審中心評(píng)審獲得生產(chǎn)批件。作為主要專家多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查工作和生產(chǎn)前動(dòng)態(tài)核查工作。編寫(xiě)了省化學(xué)藥品基本檢驗(yàn)技能培訓(xùn)教材，對(duì)制藥企業(yè)檢驗(yàn)技能、質(zhì)量體系管理具有豐富經(jīng)驗(yàn)。作為晶型藥物專家參與多個(gè)晶型專利侵權(quán)案的技術(shù)支持工作。同時(shí)具有西南交通大學(xué)土木工程（工程概預(yù)算）專業(yè)本科學(xué)歷，多次參加省市實(shí)驗(yàn)室建設(shè)論證與驗(yàn)收工作，具有實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目管理的知識(shí)儲(chǔ)備和經(jīng)驗(yàn)。
2010版藥品GMP指南叢書(shū)頒布距今已經(jīng)10余年，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。2021年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心委托北京大學(xué)知識(shí)工程與監(jiān)管科學(xué)實(shí)驗(yàn)室組織開(kāi)展“藥品GMP指南”修訂工作。
來(lái)自130多家國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的500余位專家積極參與再版修訂工作，經(jīng)過(guò)多輪審稿，歷經(jīng)18個(gè)月，完成了約4500頁(yè)、500多萬(wàn)字的稿件，內(nèi)容較上版增加1倍多。藥品GMP指南叢書(shū)作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
中國(guó)GMP配套指南第二版發(fā)布，推出了法規(guī)監(jiān)管新要求，促進(jìn)了行業(yè)向更新高度發(fā)展。為了促進(jìn)行業(yè)對(duì)此問(wèn)題的深刻認(rèn)識(shí)。中食藥®信息網(wǎng)特邀請(qǐng)參編專家以及資深檢查人員對(duì)課程進(jìn)行了細(xì)致的設(shè)計(jì)和安排。兩天的課程安排如下：1、新版GMP指南《無(wú)菌制劑》最新要求及實(shí)施要點(diǎn)；2、廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)指南新增內(nèi)容及重點(diǎn)變化解析；3、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的系統(tǒng)性概念；4、新版GMP指南-空調(diào)凈化系統(tǒng)；5、空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性；6、廠房設(shè)備生命周期管理概念；7、系統(tǒng)調(diào)試和確認(rèn)流程和方法；8、工程變更管理流程；9、自動(dòng)化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性要求；10、設(shè)備維護(hù)與維修。
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
本次課程主要圍繞《無(wú)菌制劑》和《廠房設(shè)施與設(shè)備》兩個(gè)分冊(cè)重點(diǎn)變化和實(shí)施應(yīng)用技術(shù)進(jìn)行詳細(xì)分析，再通過(guò)檢查人員是如何理解和把握相關(guān)內(nèi)容的變化及檢查要點(diǎn)進(jìn)行解析，力使學(xué)員快速理解指南的變化和提升實(shí)施應(yīng)用技術(shù)能力。
此次課程，主題突出，脈絡(luò)清晰，理論與實(shí)踐結(jié)合緊密。學(xué)員們紛紛表示，通過(guò)此次學(xué)習(xí)，對(duì)新版GMP指南《無(wú)菌制劑》最新要求及實(shí)施要點(diǎn)、廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)指南新增內(nèi)容及重點(diǎn)變化解析等內(nèi)容有了新的理解和感悟，未來(lái)將學(xué)以致用，努力提升工作實(shí)戰(zhàn)技能，推動(dòng)企業(yè)發(fā)展，增強(qiáng)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
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