各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

隨著我國(guó)新藥品管理法及相關(guān)配套法規(guī)制度的逐步完善加之醫(yī)藥改革的繼續(xù)深化，制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，為指導(dǎo)和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理，最大程度降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確保患者用藥安全，核查中心組織制定了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》并于2023年3月6日公布實(shí)施。

在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，采用科學(xué)的方法來(lái)進(jìn)行藥品共線生產(chǎn)研究，對(duì)于提高我國(guó)藥品的質(zhì)量，促進(jìn)我國(guó)藥品共線生產(chǎn)的發(fā)展等，都具有非常重要的作用。雖然在我國(guó)當(dāng)前藥品生產(chǎn)過(guò)程中，已經(jīng)開(kāi)展加強(qiáng)了對(duì)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以及藥品的共線生產(chǎn)，但是仍然需要對(duì)所實(shí)施的措施進(jìn)行強(qiáng)化，以提高我國(guó)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，促進(jìn)藥品共線生產(chǎn)的應(yīng)用。在藥品共線生產(chǎn)管理過(guò)程中，交叉污染始終是影響藥品質(zhì)量的重要風(fēng)險(xiǎn)因素。因此如何通過(guò)對(duì)方法的應(yīng)用，來(lái)對(duì)藥品共線生產(chǎn)中，存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。而不同的方法，在風(fēng)險(xiǎn)管理以及劃分方面，都存在著相應(yīng)的問(wèn)題，因此在實(shí)際的藥品共線生產(chǎn)過(guò)程中，我們需要使用正確的方法，來(lái)提高對(duì)藥品共線生產(chǎn)的管理，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的防控。

為幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)首先通過(guò)分析不同劑型共線生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、共線生產(chǎn)及其關(guān)鍵策略以及如何做好共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。同時(shí)對(duì)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)控制并從工藝的優(yōu)化,廠房設(shè)施設(shè)計(jì)及潔凈室氣流組織等方面提出了相應(yīng)的技術(shù)措施,將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的理論切實(shí)轉(zhuǎn)化為實(shí)際執(zhí)行中的實(shí)踐，以避免和減少共線生產(chǎn)所產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量QA、QC相關(guān)人員、總工、驗(yàn)證人員，生產(chǎn)經(jīng)理、車間主任、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專家：錢應(yīng)璞—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約教授，中國(guó)藥學(xué)會(huì)著名藥品管理專家，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局客座教授，高級(jí)工程師。貴州益佰制藥股份有限公司技術(shù)總顧問(wèn),擁有20多年藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗(yàn), 專業(yè)從事并研究?jī)龈伤幤窡o(wú)菌生產(chǎn)工藝,無(wú)菌制藥工程設(shè)計(jì),注射劑藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理。參與編著《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術(shù)文獻(xiàn),獨(dú)立擁有《制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術(shù)》和《凍干制劑技術(shù)生產(chǎn)線核心區(qū)域的工程集成》等制藥工程學(xué)術(shù)專著和技術(shù)文獻(xiàn)的著作權(quán)。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2023年05月26-27日（25日全天報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：浙江省（杭州市） 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報(bào)名優(yōu)惠：150元/本）

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。  

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.chsfda.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦新藥法下“《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》全面解析及技術(shù)能力提升”高級(jí)研討班，即可進(jìn)行下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

（三）匯款信息

單    位：中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

賬    號(hào)：4301015509100731967

開(kāi) 戶 行：中國(guó)工商銀行南京市江寧支行

行    號(hào)：102301000526   

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥®信息網(wǎng)  

承辦單位：中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 明度智云(浙江)科技有限公司

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 青島海博生物技術(shù)有限公司

                 南京久諾科技有限公司

                 北京洞悉網(wǎng)絡(luò)有限公司

六、聯(lián)系方式：